過程需要進行驗證是制藥行業(yè)傳統(tǒng)上采用相對保守的制造戰(zhàn)略的原因之一驗證包括開發(fā)一套特定的程序，以Z*程度地實現(xiàn)可重復(fù)操作方法是根據(jù)經(jīng)驗每一階段送入相同的材料，在不同的點上執(zhí)行相同的檢查操作，確保產(chǎn)品的一致性核心是重復(fù)性動作，而非對真實過程的理解和控制 對于向 FDA 申請批準新藥來說，過程驗證意義重大一旦過程變更，就需要重新修訂本文檔，因此需要避免基于上述原因，藥物制造商們通常遵循公認的流程于是，該行業(yè)在應(yīng)用新技術(shù)方面落后于其它制造部門 FDA 的過程分析技術(shù) (PTA) 計劃鼓勵采用新的分析工具，來簡化基于控制而非基于配方的方法，借以改變這種局面該技術(shù)的兩大目的是：鑒別物理屬性和化學(xué)成分實時分析的方法；清除實際存在和已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的法規(guī)障礙，以引進新方法為了改進變化，管理部門提供了避風(fēng)港機制，用來簡化在現(xiàn)有過程中采用新儀器的方法將來，F(xiàn)DA 審查的核心可能會是發(fā)展較差的控制戰(zhàn)略這顯然為流程變革提供了額外的動力 本文有一項與 PAT 計劃相關(guān)的議題 實時分析的采用，將就某些與在線或內(nèi)嵌粒度測量有關(guān)的細節(jié)展開探索與離線測量相比，在線測量能夠產(chǎn)生一個持續(xù)的實時數(shù)據(jù)流通過包含關(guān)鍵制藥設(shè)備的示例，突出顯示了這些能夠被用來優(yōu)化過程操作的數(shù)據(jù) 馬爾文Insitec在線粒度分析儀