在如今的各類藥物產(chǎn)品中，70% 的活性成份都是以粉末形式存在于片劑和膠囊中的對(duì)于其它形式，中間產(chǎn)品或賦形劑也常以干粉形式存在無論哪種存在形式，粉末物質(zhì)的物理屬性都是定義藥力釋放與產(chǎn)品Z終生物藥效的重要因素此外，粒度分布對(duì)判斷粉末的可加工性也很有幫助，例如：是不是易于制造片劑，或可不可以在流水線上傳送 如今，雖然我們可以使用多種方法進(jìn)行粒度分析，但Z常用的還是激光衍射激光衍射技術(shù)誕生于上世紀(jì) 70 年代，Z初用于噴霧粒度分析如今，該技術(shù)已廣泛應(yīng)用于眾多產(chǎn)品的特性分析，包括乳液懸浮液以及干粉其檢測(cè)速度動(dòng)態(tài)范圍滲透性和非球形顆粒的能力 較其它技術(shù)具有更多優(yōu)勢(shì) 如今，雖然人們已經(jīng)將激光衍射檢測(cè)作為進(jìn)行粒度分析的常規(guī)技術(shù)，但卻仍對(duì)優(yōu)質(zhì)取樣準(zhǔn)備的必要性這一點(diǎn)知之甚少本文中，我們考察了對(duì)實(shí)驗(yàn)室激光衍射檢測(cè)以及工藝環(huán)境中的在線實(shí)時(shí)檢測(cè)進(jìn)行優(yōu)質(zhì)粉末取樣和分散所必需的各項(xiàng)要素還描述了從工藝流程中提取代表性樣品的可用方法，以及在不影響原始被測(cè)粒度的情況下確保粉末形成有效分散的技術(shù) 您的樣品有代表性嗎？ 干粉分析中Z重要的一個(gè)因素是，需要進(jìn)行代表性取樣無論采用哪種粒度分析技術(shù)，都只要分析一小撮兒粉末因此，我們的假設(shè)是，Z終得出的結(jié)論是對(duì)大批材料具有代表性的 過程中檢測(cè) 有些用于在線粉末檢測(cè)的方法，可在工藝流程中直接提供實(shí)時(shí)過程反饋；或取代實(shí)驗(yàn)室手工取樣或內(nèi)嵌分析 對(duì)于自由流動(dòng)的材料，**在粉末運(yùn)動(dòng)時(shí)，而不是在更容易出現(xiàn)分離的存儲(chǔ)容器中取樣我們還建議，在可優(yōu)先采用垂直取樣（例如，從重力流中提取）的情況下，不使用水平取樣或角管 － 如有可能，在隨機(jī)篩選后進(jìn)行若必須從氣動(dòng)管道中提取樣品，則應(yīng)斷開管道中的所有繩索曾經(jīng)大量應(yīng)用于此的插入式流動(dòng)調(diào)節(jié)器，現(xiàn)在在制藥環(huán)境中已經(jīng)不太常見了如今所采用的非插入方式，已成功解決了管道中粉末的均勻化問題，從而消除了下游可能會(huì)出現(xiàn)的后續(xù)問題 在工藝環(huán)境下，是否選擇激光衍射檢測(cè)模式很大程度上取決于其具體應(yīng)用通過樣品管道直接進(jìn)行檢測(cè)，有利于取樣，并能簡(jiǎn)化安裝過程對(duì)于平均尺寸為 20 微米或更高的特定稀相應(yīng)用（小于 20 Kg/h），直接內(nèi)嵌流式細(xì)胞法是檢測(cè)整批樣品的Z有效方法但是，仍需假定工藝流程中的顆粒分散度是不變的（即原始粒度） 然而通常情況卻并非如此，因?yàn)榉勰┝髦袝?huì)有凝聚物只有將粉末樣品送入合適的分散設(shè)備，才能分離聚合物因此，需要對(duì)流程中的聚合狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)這樣，內(nèi)嵌檢測(cè)就變得更加重要，并且能夠有關(guān)了解粉末可加工性的更有效的數(shù)據(jù) 馬爾文Insitec在線粒度分析儀