近日，國家藥典委員會(huì)秘書長張偉在2014年注射劑工業(yè)大會(huì)上表示，2015版ZG藥典(以下簡稱2015版藥典)編制工作已進(jìn)入后期階段按照編制大綱確定的目標(biāo)和進(jìn)度服從質(zhì)量的原則，各項(xiàng)工作穩(wěn)步推進(jìn) 從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高，基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)藥生物藥達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)的總目標(biāo) 七大變化提升總體水平 張偉表示，2015版藥典主要有七個(gè)方面的變化： 一是收載品種增幅達(dá)到27.4%2015版藥典擬收載5800個(gè)品種，比2010版藥典增加1200多個(gè)，修訂品種751個(gè) 二是通過藥典凡例通則總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化規(guī)范化 三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系特別是YY輔料品種增加至260個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則;在歸納驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了ZG藥典各部共性檢測(cè)方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一 四是2015版藥典附錄(通則)輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成ZG藥典四部的主要內(nèi)容 五是YY輔料品種收載數(shù)量顯著增加擬新增128個(gè)，共計(jì)260個(gè)，增長率高達(dá)97% 六是安全性控制項(xiàng)目大幅提升 中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素黃曲霉毒素農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等 化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等 生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)增訂生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求，加強(qiáng)源頭控制，Zda限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等 七是進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)設(shè)定化學(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法生物制品進(jìn)一步提GX力測(cè)定檢測(cè)方法的規(guī)范性，加強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測(cè)定方法的研究與應(yīng)用，保證效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性 藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制待探索 藥典修訂是藥品領(lǐng)域提升總體水平的關(guān)鍵基礎(chǔ)，張偉指出，當(dāng)前藥典還需面對(duì)一些現(xiàn)實(shí)問題首先是藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平偏低目前，我國部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有13000多個(gè)，占到76%(藥品的局頒標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)藥典三者都屬于國家標(biāo)準(zhǔn))這些標(biāo)準(zhǔn)普遍存在著檢測(cè)方法落后專屬性不強(qiáng)不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分不能真實(shí)反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題，標(biāo)準(zhǔn)老化問題較為突出 其次，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制尚不健全藥品及其標(biāo)準(zhǔn)只生不死，迫切需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品及其標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制 第三，企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動(dòng)力不足 第四，我國未建立起統(tǒng)一動(dòng)態(tài)GX的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，因此難以準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，致使標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清;難以對(duì)現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，致使標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明;難以查詢Zxin標(biāo)準(zhǔn)，致使執(zhí)行容易出錯(cuò) Z后，由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒有基礎(chǔ) 張偉認(rèn)為，解決這些問題一是要繼續(xù)推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施，ZD抓好列入國家基本藥物和YL保險(xiǎn)目錄品種注射劑疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種以及中藥和民族藥等產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)提高工作;二是要加快推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制改革的進(jìn)程，形成有進(jìn)有出有增有減的新格局;三是要加快建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺(tái)并將其納入國家總局建設(shè)計(jì)劃，統(tǒng)一規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢檢索發(fā)布分析研究維護(hù)的自動(dòng)化網(wǎng)絡(luò)化;四是要加快推進(jìn)ZG藥典宣傳貫徹和監(jiān)督實(shí)施的進(jìn)程，在藥品注冊(cè)審批藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管藥品上市后再評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)等工作中，加強(qiáng)對(duì)ZG藥典執(zhí)行的監(jiān)督力度，確保ZG藥典的規(guī)定能夠落到實(shí)處;五是要加快推進(jìn)ZG藥品標(biāo)準(zhǔn)國際化戰(zhàn)略的進(jìn)程，面向國內(nèi)和國際兩個(gè)市場，使ZG藥典和ZG藥品標(biāo)準(zhǔn)成為具有影響力和競爭力的國際化標(biāo)準(zhǔn)，真正躋身于國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)之列