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儀器網(wǎng)/ 應(yīng)用方案/ 【產(chǎn)品應(yīng)用】中國(guó)藥典生物活性測(cè)定方法驗(yàn)證模板解讀

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檢定方法主要來(lái)源有三種:

01、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法:

已經(jīng)被多家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了廣泛的研究,政府部門(mén)或國(guó)際組織( WHO 、國(guó)家藥品管理當(dāng)局或藥典)要求各級(jí)檢定實(shí)驗(yàn)室使用的方法,這些方法在被確定為正式方法以前,已經(jīng)經(jīng)過(guò)了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證,如《中國(guó)藥典》方法。這類(lèi)方法在S次應(yīng)用前需要進(jìn)行必要的驗(yàn)證,以確保實(shí)驗(yàn)操作達(dá)到檢定的要求。

02、來(lái)自參考文獻(xiàn)的方法:

在專(zhuān)業(yè)雜志或書(shū)籍上發(fā)表并介紹的方法,一般要認(rèn)真對(duì)待這類(lèi)方法,這類(lèi)方法往往比較適合檢驗(yàn)?zāi)撤N制品,但在應(yīng)用于同類(lèi)制品或其它產(chǎn)品時(shí)需要進(jìn)行徹底驗(yàn)證。

03、新建立的方法:

為了提高檢測(cè)靈敏度或?yàn)榱诉_(dá)到某一特定要求而開(kāi)發(fā)的或?qū)υ椒ㄟM(jìn)行了修改的方法。這類(lèi)方法需要進(jìn)行一系列全面的嚴(yán)格的驗(yàn)證。



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