[摘 要] 微生物學(xué)檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要部分藥品因品種劑型規(guī)格原料來(lái)源工藝輔料等不 同，可能表現(xiàn)出不同的抑茵特性，當(dāng)進(jìn)行藥品的微生物限度檢查和無(wú)菌檢查時(shí)，只有進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，才可以保證 檢查方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性短期 內(nèi)對(duì)所有藥品都找出可行的驗(yàn)證方法，工作量和工作難度都頗為 巨大 該文提出了臨時(shí)過(guò)渡辦法并建議由國(guó)家統(tǒng)一驗(yàn)證方法，以制止目前藥品安全監(jiān)管中的失控現(xiàn)象 [關(guān)鍵詞] 藥品檢驗(yàn)；微生物；方法驗(yàn)證試驗(yàn) 集菌儀智能型HTY-601