自從2004年推出《PAT—制藥行業(yè)發(fā)展、生產(chǎn)和質(zhì)量保證的框架》行業(yè)指南以來(lái)，制藥業(yè)就已經(jīng)利用各種工具來(lái)實(shí)現(xiàn)理想的產(chǎn)品質(zhì)量。上述指導(dǎo)文件提供了科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的框架，旨在支持企業(yè)在藥品開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證方面實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和高效。該框架建立在對(duì)工藝?yán)斫獾幕A(chǔ)之上，幫助企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出風(fēng)險(xiǎn)管控決策。