殘留溶劑是指在原料或輔料的生產中， 以及在溶劑制備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑，由于在生產過程中未能被全部清除,服用后對人體有毒性和致癌作用,近年來日益引起各方面的重視,在新藥研究中要求越來越嚴格根據國際化學品安全性綱要，以及美國環(huán)境保護機構世界衛(wèi)生組織等公布的研究結果表明，很多有機溶劑對環(huán)境人體都有一定的危害因此，為保障藥物的質量和用藥安全以及保護環(huán)境，需要對殘留溶劑進行研究和控制我國在1995年藥典也規(guī)定7種限制溶劑殘留項2,在2000年藥典中3,根據ICH的限度要求對這7種溶劑殘留限量進行調整ICH要求檢測的溶劑就有69種,雖然我國藥典并未要求按ICH的規(guī)定實施,但在新藥研究中對于殘留溶劑的要求事實上是參照ICH的規(guī)定執(zhí)行的這是SDA對新藥研究從嚴從高要求的體現(xiàn),也是與國際接軌,適應WTO規(guī)則的需要在實際工作中,藥品的合成制劑消毒工作涉及到的有機溶劑有上百種,(氣相色譜儀SP7800)氣相色譜法是ZG藥典對有機殘留溶劑測定的法定檢測方法,也是檢測有機溶劑的Z常用Z適用的方法之一