生物制藥被譽為 21 世紀的金蘋果，當許多化學藥物因耐 藥性和副作用即將隱退江湖時，生物制藥行業(yè)越來越顯 示出無窮的生命力，其利用現代生物技術（組織提取、 發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等等）為人類健康帶來諸多良藥。通過 淋巴細胞雜交瘤技術或基因工程技術制備單克隆抗體藥 物，已經成為生物制藥領域的一個重要方面，由于單克 隆抗體藥物專一性強、療xiao顯著 , 尤其是在癌癥的治liao過 程中發(fā)揮重要的作用，成為近年來研究的熱點藥物之一。 已經商品化的單抗藥物包括羅氏公司的帕妥珠單抗、諾 華公司的依維莫司等等。 在單克隆抗體藥物的每個生產過程中，必須采用合適的 方法進行產品的純化和質量控制，測定其效價、聚集體 和電荷亞型變體等。單抗藥物中的聚集體和電荷亞型變 體會在藥品的生產、儲存和運輸過程中產生，這些副產 物會產生與主產品不同的藥效，有時會引起嚴重的副作 用。因此必須對這些副產物進行嚴格的質量控制，從而 更好地保證患者的用藥安全。 本文以雙三元液相色譜系統（DGLC）和變色龍軟件為基礎， 建立在線二維液相色譜分析方法，全自動實現單抗藥物 的滴度分析和聚體含量監(jiān)控，大大提高了單抗藥物分離 分析的工作效率，適合在單抗藥物研發(fā)和生產領域內進 行推廣。