在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域，液相檢測技術(shù)一直是分析化學(xué)中不可或缺的重要手段，廣泛應(yīng)用于化學(xué)、生物、制藥等領(lǐng)域的分析實驗室。隨著 2025 版《中國藥典》的發(fā)布與實施，液相檢測技術(shù)也迎來了新的變化與發(fā)展，其中，安捷倫 1290 ELSD 蒸發(fā)光散射檢測器憑借其出色性能，成為了推動藥品質(zhì)量提升的關(guān)鍵利器。

1290 Infinity II ELSD 蒸發(fā)光散色檢測器

Agilent 1290 Infinity ELSD 是一款凝聚安捷倫近 20 年設(shè)計制造經(jīng)驗的高性能 ELSD，具有靈敏度高、重復(fù)性好的特點，流速范圍更大，同時對試劑質(zhì)量及色譜柱流失要求不高，不僅省氣，還具有更高性價比。同時，1290 Infinity ELSD 是唯 一能夠進行低溫操作的 ELSD，這為熱不穩(wěn)定分析物提供了突出的檢測性能。若要實現(xiàn)對進樣物質(zhì)中所有成分的高靈敏度檢測，1290 Infinity ELSD 是適用于所有應(yīng)用類型的理想 ELSD：首先，其配置了特殊光電倍增管和性能出眾的激光器件，靈敏度比常規(guī) ELSD 高出 5-10 倍，更適合痕量分析（圖 1）；其次，其獨特的霧化噴頭設(shè)計賦予它出色的穩(wěn)定性，能夠為使用者提供可靠、準確的分析結(jié)果。

圖 1. 1290 Infinity II ELSD 檢測器更高的靈敏度

2025 版藥典帶來新變革，安捷倫 ELSD 助力精 準檢測

2025 年版《中國藥典》二部對 110 多個品種標準有關(guān)物質(zhì)檢查項進行了增加或修訂。如青霉胺、硫酸新霉素就是具有代表性的品種，其中，對青霉胺的有關(guān)物質(zhì)檢測方法就做出修訂，采用了 HPLC-ELSD法，即高效液相色譜 - 蒸發(fā)光散射檢測法。這一方法具有諸多優(yōu)勢：首先，它提高了檢測的專屬性和靈敏度，能夠更準確地檢測出青霉胺的含量，同時對青霉胺二硫化物和其他雜質(zhì)進行了有效控制；其次，相比傳統(tǒng)方法，HPLC-ELSD 法減少了毒性試劑的使用，符合綠色檢測理念，降低了實驗操作過程中的風(fēng)險。

圖 2. 青霉胺靈敏度溶液（青霉胺和二硫化物）ELSD 圖譜，S/N>10

安捷倫 1290 ELSD 的應(yīng)用優(yōu)勢

廣泛的適用性：

在制藥、藥物篩選、食品質(zhì)量檢驗和化學(xué)分析等多個領(lǐng)域，1290 Infinity ELSD 是檢測半揮發(fā)性和不揮發(fā)性溶質(zhì)的理想選擇。它可以用于檢測如糖類、氨基酸、脂肪酸、維生素、抗生素藥物及其代謝物等多種化合物，為藥品質(zhì)量控制和研究提供了有力支持。

圖 3. 妥布霉素雜質(zhì)靈敏度溶液（S/N>50）

圖 4. 蔗糖八硫酸酯三乙胺鹽靈敏度（25ug/ml）溶液（S/N>100）

與 LC/MS 的互補性：

1290 Infinity ELSD 與 LC/MS 技術(shù)完全互補，可為質(zhì)譜儀難以分析的化合物提供更好的數(shù)據(jù)和支持信息，以進一步提升 LC/MS 系統(tǒng)的價值，為復(fù)雜樣品分析提供更全面的解決方案。

DMSO 完全去除特性：

在高通量篩選中，1290 Infinity ELSD 可通過在蒸發(fā)步驟中添加精細控制的蒸發(fā)氣流，確保完全去除二甲亞砜（DMSO），且無需升高操作溫度。這有效避免了在紫外檢測中 DMSO 對早期洗脫化合物檢測的干擾，顯著提高了分析的準確性和可靠性。

推動藥品質(zhì)量提升，引領(lǐng)行業(yè)新標準

“深化對雜質(zhì)的定性定量研究，不斷優(yōu)化有關(guān)物質(zhì)分離方法和色譜系統(tǒng)適用性要求，更加關(guān)注雜質(zhì)的來源與分類，科學(xué)審慎地與國外藥典相關(guān)方法進行比對、分析和確認，從而科學(xué)嚴謹?shù)赝晟朴嘘P(guān)物質(zhì)測定方法”是此次 2025 版《中國藥典》更新和修訂變化的核心原則之一。而安捷倫 1290 ELSD 在液相檢測中的應(yīng)用，使得藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)檢測、成分分析等工作更加精 準、高效。

結(jié)語

隨著 2025 版《中國藥典》的正式實施，我們有充分理由相信，藥物雜質(zhì)的控制及藥品質(zhì)量將得到更有效的保障，從而為患者帶來更安全、更可靠的治 療選擇。未來，期待我國藥典標準在更多藥品品種上實現(xiàn)優(yōu)化和升級，繼續(xù)引領(lǐng)世界藥品質(zhì)量標準的發(fā)展，為全 球醫(yī)藥事業(yè)貢獻更多中國智慧和力量。

參考文獻：

周怡，王志軍，岳志華，等，2025 年版《中國藥典》二部主要增修訂內(nèi)容解讀[J]，中國藥品標準 2025,26（1）23-27

標簽：安捷倫