中藥配方顆粒是以單味傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型純中藥配方產(chǎn)品。中藥配方顆粒立項(xiàng)研發(fā)至今，已經(jīng)過二十多年的發(fā)展，在臨床應(yīng)用中與傳統(tǒng)飲片的化學(xué)成分、藥理作用、功效主治基本無顯著性差別，甚至擁有優(yōu)于傳統(tǒng)飲片的免煎煮等使用特點(diǎn)。配方顆粒產(chǎn)品品種繁多，預(yù)計(jì)可覆蓋 600-700 種傳統(tǒng)中藥，臨床使用規(guī)模逐年擴(kuò)大，但具體品種的國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)遲遲沒有敲定，成為制約該產(chǎn)業(yè)科學(xué)規(guī)范發(fā)展的關(guān)鍵問題之一。國家藥典委員會組織試點(diǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)研究，并組織中藥行業(yè)專家開展標(biāo)準(zhǔn)審評工作。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，國家藥典委員會于 2019 年 11 月 8 日將 160 個品種的試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。中藥配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容遵循了《中華人民共和國藥典》中有關(guān)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的基本原則，包含了來源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜、檢查、浸出物、含量測定、規(guī)格、貯藏等，其中重dian突出了特征圖譜的建立，以參照峰的理論塔板數(shù)、特征峰的個數(shù)與出峰順序、參照峰與其余特征峰的相對關(guān)系等標(biāo)準(zhǔn)要求，保障配方顆粒產(chǎn)品與原飲片的一致性，并具有很強(qiáng)的專屬性；其次，含量測定多選取藥典質(zhì)控指標(biāo)，充分反映了配方顆粒與原飲片的等量關(guān)系，對于臨床合理用量起到重要的指示作用。液相色譜技術(shù)作為藥物分析中定性、定量Z常用的技術(shù)手段，在配方顆粒領(lǐng)域同樣得到廣泛應(yīng)用，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的逐步落地推廣，將對液相色譜方法的提升、轉(zhuǎn)移等提出更高要求。賽默飛液相色譜平臺擁有靈活的儀器配置、智能合規(guī)的控制軟件，配合多系列色譜柱，繼續(xù)助力中藥行業(yè)客戶高xiao完成中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)、質(zhì)控等相關(guān)工作。賽默飛應(yīng)用中xin積極響應(yīng)客戶需求，就中藥配方顆粒相關(guān)品種公示的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)驗(yàn)工作，實(shí)驗(yàn)對象基本涵蓋了大多數(shù)代表性中藥配方顆粒品種，所涉品種達(dá) 76 種，從 HPLC 方法到 UHPLC 方法，從特征圖譜到含量測定，從標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)到標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，提出了一系列完整液相色譜解決方法，特此整理成應(yīng)用文集，供客戶在工作中參考使用。