這里采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL參考中國藥典2025年版,測定了注射用阿替利珠單抗含量和聚集體含量,分別為99.34%和0.66%。阿替利珠單抗峰理論塔板數(shù)為5202(系統(tǒng)適用性
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這里采用尺寸排阻色譜柱TSKgel G3000SWXL參考中國藥典2025年版,測定了注射用阿替利珠單抗含量和聚集體含量,分別為99.34%和0.66%。阿替利珠單抗峰理論塔板數(shù)為5202(系統(tǒng)適用性要求,TP≥4900),拖尾因子為1.25(系統(tǒng)適用性要求,T≤1.4),分離度(二聚體峰高峰谷比)為3.6(系統(tǒng)適應(yīng)性要求,Rs≥2.0)。TSKgel G3000SWXL色譜柱滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測定注射用阿替利珠單抗含量的要求。
標(biāo)簽:阿替利珠
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